Zašto ova tvrtka prodaje toksin za djecu?

Nas-Vijesti


Zašto ova tvrtka prodaje toksin za djecu?

Inauguracija odDonald Trumpjer 45. predsjednik Sjedinjenih Država nije bio jedina promjena prirodnog poretka stvari ovog siječnja. Istog mjeseca, farmaceutska tvrtka odbila je FDA zbog potencijalno opasnog proizvoda za dojenčad.

Agencija se usmjerila na liniju proizvoda za izbijanje dječjih zubića bez recepta koji sadrže otrovnu biljku belladonnu – inače poznatu kao “smrtonosni velebilje”. Ali kad je upitala je tvrtka prisjetiti se svojih proizvoda, odgovora bilo je veliko debelo 'Ne'.


Postoji nešto neobično u vezi s ovom tvrtkom i njezinim proizvodima što objašnjava njen kavalirski stav: živi u alternativnom svemiru zvanom homeopatija. I premda se homeopatija već više od 200 godina ne poigrava uobičajenim pravilima znanosti i medicine, regulatori diljem svijeta konačno se zatvaraju.

Priča o Hylandovom homeopatskom lijeku protiv FDA trebala bi poslužiti kao posljednje upozorenje kako potrošačima tako i trgovcima da homeopatski proizvodi ne zaslužuju naše povjerenje.

FDA već dugo progoni Standard Homeopathic Company sa sjedištem u Los Angelesu, koja posluje kao Hyland's Homeopathic. Agencija je bila upozorava potrošače na svoje proizvode za izbijanje zubi od 2010 . Tada je problem bio isti problem koji vidimo kako se odvija sedam godina kasnije: nekvalitetni proizvodni procesi koji su rezultirali nedosljednim razinama opasnog sastojka belladonna.

Belladonna se koristi u liniji proizvoda koje Hyland prodaje za ublažavanje bolova pri nicanju zubića, kako bi se bebe i njihovi roditelji mogli odmoriti. Nema veze pedijatri ne preporučuju ništa osim hladnog prstena za zube za bolove pri nicanju zubića , iskustvo koje je dio normalnog ljudskog razvoja. Kutija Hylandovih tableta za izbijanje zubi beba koju sjedim na svom stolu uključuje naljepnicu s činjenicama o drogama s tvrdnjom: “Napomena: Ako je vaše dijete plakalo ili uznemireno, vaše dijete može zaspati nakon upotrebe ovog proizvoda jer je bol ublažen i vaše dijete se može odmoriti.” Uz takve hitne obavijesti, koji uznemireni roditelj ne bi bio sklon uzeti bocu?


Posjedujem dvije bočice jer Hyland stvarno vjeruje u svoje tablete i gelove za izbijanje zubi, i usprkos opozivu lijekova još 2010. godine, na kraju ih je vratio na tržište. Pet godina nakon što je FDA upozorila da je primala izvješća o ozbiljnim reakcijama kod djece koje su izgledale kao toksičnost belladonne, majka djeteta koje je doživjelo neepileptičke napadaje ubrzo nakon uzimanja tableta javila se svojoj lokalnoj novinskoj postaji da podijeli svoje zastrašujuće iskustvo.

Biljka belladonna, ili smrtonosna velebilja, može izazvati reakciju 'bori se ili bježi' jer sadrži spojeve koji blokiraju dio živčanog sustava koji smiruje tijelo i potiče probavu, ubrzavajući sve ostalo. Studenti medicine dugo su pamtili ključni učinci takozvane antikolinergičke toksičnosti s izrazom “Suh kao kost, vruć kao zec, crven kao cikla, slijep kao šišmiš i lud kao šeširdžija”. Malo dojenče može biti toliko preplavljeno učincima da će početi napadati.

Hyland se pokazao žestokim, uzvratio je u medijima izjavom koja sugerira da djetetovi liječnici možda nisu previše dobro obavili svoj posao, nepravedno okrivljujući lijek svoje tvrtke kada je nešto drugo moglo izazvati djetetov napadaj. Majka je rekla novinarima da se osjeća kao da tvrtka pokušava 'diskvalifikovati' njezino izvješće.

Ali FDA je slušala, i zadnja pada to opet upozorili potrošači potpuno prestati koristiti homeopatske proizvode za izbijanje zubi, a agencija je novinarima rekla da jest istražuje 10 smrtnih slučajeva povezanih s proizvodima . Stat News koristio je Zakon o slobodi informacija za dobivanje izvješća o nuspojavama koje su roditelji i liječnici tijekom godina dostavljali FDA-i , prepričavajući mučne priče o djeci koja su prestala disati ili su prestala reagirati ubrzo nakon uzimanja Hylandovih tableta.


Konačno u siječnju agencija objavljeni podaci pokazujući da je pronašao nedosljedno visoke razine belladonne u proizvodima za nicanje zubi koje proizvodi Hyland's Homeopathic, razine koje nisu bile u korelaciji s dozama na etiketi proizvoda - spojevi belladonne trebali su biti tako niski da se ne bi mogli otkriti čak i s osjetljivim metodama Koristi se FDA laboratorij. Umjesto toga, neke tablete imale su razine koje se ne mogu detektirati, a druge su se kretale od 0,1 do 53,4 nanograma.

FDA je zabrinuta zbog dojenčadi koja konzumiraju bilo koju razinu spojeva beladone, rekla mi je službenica za tisak FDA-e Lindsay Meyer. To je stajalište koje je potkrijepljeno medicinskom literaturom, koja sadrži izvještaje o slučajevima djece koja pate od svega napadaj , srčana aritmija , uznemirenost i halucinacije , do proširena, usporena crijeva nakon uzimanja aktivnih sastojaka u belladonni.

'Zato smo zatražili opoziv', a bez njega, 'zabrinuti smo za proizvod koji je još uvijek u lancu opskrbe', dodao je Meyer.

Umjesto opoziva, Hyland je jednostavno prestao prodavati tablete i gelove. To je trgovce ostavilo na cjedilu, a neki od njih ne samo da drže torbu, već je i dalje prodaju. Još 2010. godine kada je tvrtka izvršila odgovarajući opoziv, arhivirane web stranice pokazuju da je Hylandov unajmio Stericycle, prvotnog pružatelja usluga za skupi proces koji osigurava ispravnu obavijest svih distributera i nastojanja da dopre do krajnjih potrošača, s jednostavni načini za svakoga da vrate proizvod radi pravilnog odlaganja .


To se ovaj put nije dogodilo. Bilo da je homeopatski ili standardni lijek, FDA nema ovlasti da prisili povlačenje lijeka. Jedna kongresnica, predstavnica Rosa DeLauro (D-CT), trenutno traži podršku za njezin nacrt kojim se FDA-i dodijeli ovlast koja joj je potrebna. Hylandov slučaj dokazuje njezinu tvrdnju.

Budući da Hyland's nije opozvao svoje lijekove, više od dva tjedna nakon FDA-ovog upozorenja i zahtjeva za opoziv, lako sam pronašao Hylandove tablete za izbijanje dječjih zubića za prodaju na Grouponu. Kupio sam tablete i odmah obavijestio svoju ženu da radim na priči – nemamo dijete i nisam joj pokušavao slati poruke.

Pitao sam Hyland's zašto nije opozvao lijek kako je zatražila FDA, što je značilo da ga ja i drugi potrošači još uvijek možemo kupiti na stranicama poput Newegg , Amazon Kanada , ili dogovor koji sam sklopio za Groupon. Tvrtka se apsolutno ne slaže s FDA. “Sve naše tablete ili gel za izbijanje zubi koji ostaju na policama trgovina ili ostaju dostupni u inozemstvu ostaju potpuno legalni za prodaju i doista su sigurni za potrošačku upotrebu”, odgovorila je e-poštom direktorica komunikacija tvrtke Mary Borneman. “U stvarnosti, ograničeni podaci [FDA] koje je objavila pokazuju nedosljednosti na razini nanograma prirodnog biljnog sastojka i rezultati ostaju dobro unutar dokumentirane granice sigurnosti.”

Gospođa Borneman nije odgovorila kada sam je zamolio da podijeli svoje sigurnosne podatke.

Nakon kontakata na više kanala, Groupon nije dao stalne odgovore na pitanja o tome zašto sam otkrio da prodaju veliki dio proizvoda koji je FDA smatrala otrovnim. Potrošači koji traže zdravstvene proizvode koji nisu pod višestrukim upozorenjima FDA možda će se htjeti kloniti Grouponovih ponuda - oni mogu imati previsoku cijenu.

Stericycle je odbio raspravljati o opozivu iz 2010. ili o tome ima li trenutačne veze s Hylandom.

Kako bismo razumjeli apsurdnost bitke između Hyland's Homeopathic i FDA, moramo se teleportirati više od 200 godina unatrag do osnivanja paralelnog medicinskog polja nastalog u eri kada je konvencionalna medicinska praksa imala malo toga za ponuditi. U to vrijeme njemački liječnik Samuel Hahnemann ocrtavajući homeopatiju, drugi su se liječnici bavili praksama koje su svojim pacijentima donijele istinsku štetu - poput puštanja krvi. Dr. Hahnemann je postavio temeljna načela homeopatije, počevši od 'slično liječi slično', što znači da se tvar koja izaziva simptome kod zdrave osobe navodno može koristiti za pomoć bolesnoj osobi koja pati od sličnih simptoma. Čarolija tu ne staje. Homeopatija također predlaže 'zakon beskonačno malih doza', što znači da razrjeđivanje tvari čini ju snažnijom. Šteta je da se ova teorija ne odnosi na viski.

Homeopatski postupak razrjeđivanja zahtijeva serijska razrjeđenja jednog dijela do 10 dijelova, ili jednog dijela do 100 dijelova, nakon čega slijedi snažno mućkanje (ne miješanje!), što nazivaju ' sukusija .” Na etiketi Hylandovih tableta za izbijanje dječjih zubi stoji Belladonna 12X HPUS, što znači da je belladonna razrijeđena faktorom 1:10 ukupno 12 puta.

Praktikanti homeopatije ili pokušavaju uskladiti simptome svojih pacijenata (iz bilo kojeg uzroka) sve do jednog određenog lijeka u metodi koju izraz 'individualizirana homeopatija', ili će koristiti jedan ili više lijekova za liječenje određenog stanja u pristupu koji nazivaju ' klinička homeopatija .'

Zbog svoje ekstremne razrijeđenosti, do točke u kojoj može ostati niti jedna molekula, homeopatski napitci imaju prednost jer su uglavnom benigni, kada su ispravno napravljeni - za razliku od onoga što je FDA dokumentirala s Hylandovim proizvodima. Nadalje, ovi proizvodi uživaju u istoj snazi ​​placeba kao tipični, znanstveno utemeljeni lijekovi. Novozelandski liječnik opće prakse po imenu Ben Gray napisala je suosjećajno u časopisuBioetičko ispitivanjeo tome kako najbolje pristupiti različitim zdravstvenim uvjerenjima, što može uključivati ​​homeopatiju, i priznao da je ponekad ljubomoran na kolegu koji se bavi homeopatijom uz tradicionalnu medicinu. Njegov kolega je “vjerojatno manje pod pritiskom da propisuje antibiotike ili [Tylenol]” kada su nepotrebni, umjesto da daju benigne male tinkture. “Često poželim da mogu prepisati 'Dr. Grey's tonic' za ljude koji očekuju neki tretman, ali za koje nemam lijeka utemeljenog na dokazima.

I sama kao doktorica ponekad poželim isto u tim okolnostima.

Ali također shvaćam da je homeopatija veliki posao - gotov 3 milijarde dolara godišnje u Sjedinjenim Državama , i Hyland's je jedan od najvećih igrača . Homeopatski proizvodi ući na top 10 prodajnih lista za lijekove protiv bolova, kao i za lijekove protiv prehlade, kašlja i gripe. Bljesak vijesti: nema lijeka za prehladu. Ali nikad ne škodi razmišljati pozitivno.

Tijekom pregledavanja medicinske dokumentacije vidio sam kako timski liječnici profesionalnim sportašima daju lijekove poput Oscillococcinum za njihove simptome prehlade, još jedan homeopatski lijek koji jednostavno ne djeluje. Pa ipak, logično je da bi homeopatija mogla prodrijeti u praksu čak i vrhunskih sportskih liječnika koji prakticiraju na tijelima multimilijunskih sportaša. Ima sve dodatke nečega legitimnog.

Elsevier, velika znanstvena izdavačka tvrtka čiji časopisi uključuju teške napadače poputLancetistanica, također objavljuje časopisuHomeopatija . Nedavni uvodnik u tom časopisu nagađao je da bi homeopatija mogla djelovati kroz ' kvantna zapetljanost .” još jedna hipoteza koja neće donijeti kvant utjehe žestokim kritičarima homeopatije. Pitao sam Elsevier zašto ustraje u izdavanju časopisa za područje koje je ostatak znanstvenog establišmenta koji izdaje tako temeljito odbacio. 'Podržavamo debatu o ovoj temi', rekao je Thomas Reller, Elsevierov potpredsjednik za globalne korporativne odnose. Tvrtka nije ponudila objašnjenje za nedostatak raspraveHomeopatijavlastite stranice, a nema odgovora na pitanja o tome kakav bi legitimitet Elsevier mogao dati ovom polju.

Međutim, ne mogu biti previše strog prema Elsevieru kada Nacionalna medicinska knjižnica nastavlja popisivati ​​časopis u svojoj bazi literature PubMed. Ježim se kad razmišljam o grupnom gubitku vremena koje su svjetski biomedicinski znanstvenici pretrpjeli probirajući rezultate koje je obilježila homeopatija dok traže prave informacije.

Što se tiče kvalitete tih informacija, moj grad Atlanta bit će domaćin 2017. Zajedničke američke homeopatske konferencije sljedećeg mjeseca, gdje sadržaj uključuje predavanje o “ nozode ”—upotreba zaraženih tjelesnih proizvoda (poput gnoja, krvi i tkiva) za navodno ozdravljenje“ strep, herpes i lajmsku bolest .” To je ono što je dovoljno za vrhunsko medicinsko predavanje ovoj publici u 2017. godini - ne 1702., kako bih očekivao.

No, dok homeopati održavaju svoje konferencije, a njihova industrija grablja novac, vladine agencije se sada uključuju kako bi osigurale da potrošači ne budu prevareni. U Ujedinjenom Kraljevstvu, Odbor za znanost i tehnologiju Doma općina zaključio da “Vlada ne bi trebala podržati korištenje placeba, uključujući homeopatiju.”

Homeopatija doista polako umire u britanskoj nacionalnoj zdravstvenoj službi. Bio sam u Londonu prije nekoliko tjedana i prošao pored zgrade u blizini Queen Squarea koja je nosila oznaku Royal London Homeopathic Hospital. No, poput ostatka Londona, od palača do crkava, ono što rade u unutrašnjosti promijenilo se čak i ako povijesna vanjština ostane ista. Homeopatska bolnica preimenovana je u Royal London Hospital for Integrated Medicine 2010. godine, pristojno gurnuvši homeopatiju pod tepih.

Nacionalno zdravstveno vijeće za medicinska istraživanja australske vlade izdao temeljito izvješće 2015. pregledavajući sve dokaze dobre kvalitete koji okružuju homeopatsku praksu i zaključili da se “Homeopatija ne smije koristiti za liječenje zdravstvenih stanja koja su kronična, ozbiljna ili bi mogla postati ozbiljna” i “nema zdravstvenih stanja za koja postoje pouzdani dokazi da je homeopatija učinkovita.”

Najdublji nedavni pomak u Americi je Federalna trgovinska komisija koja je konačno uskočila i proglasila, nakon opsežnog pregleda koji je strpljivo saslušao slučaj homeopatske industrije, da je homeopatija varka. Zabrinut da su potrošači dovedeni u zabludu, FTC godine izdao novu ovršnu izjavu . Izjava je prilično oštra: svaki homeopatski lijek na tržištu mora jasno navesti da mu nedostaju znanstveni dokazi i da se temelji na teorijama iz 1700-ih koje nisu prihvaćene od strane suvremenih medicinskih stručnjaka, ili dokazati suprotno.

U jesen kada je FDA objavila svoje upozorenje o homeopatskim proizvodima za izbijanje zubi, CVS je uklonio vlastite tablete za izbijanje zubi robne marke koje je FDA također istaknula. Možda sam očekivao da će neka tržišta organskih proizvoda biti uhvaćena u homeopatski nered, ali smatrao sam da je CVS pomalo iznenađujući. CVS ipak ima težnja da postane glavni igrač u nacionalnom zdravstvenom sustavu , brzo šireći svoju mrežu MinuteClinics i čak sklapanje ugovora o dijeljenju zapisa s glavnim zdravstvenim sustavima .

Otišao sam do svog lokalnog CVS-a i ravno u odjel za prehladu i gripu gdje sam pronašao homeopatske proizvode Oscillococcinum, Coldcam i

Sambucol sjedi na policama uz Robitussina. CVS nastavlja s prodajom niz Hylandovih homeopatskih proizvoda također na svojoj web stranici.

Pritisnuo sam CVS zašto tvrtka i dalje vjeruje Hylandu kada tvrtka kaže da su njeni proizvodi sigurni i ostaju sigurni, s obzirom na njihovu lošu usklađenost s propisima. Pitao sam CVS na temelju čega bi potrošači trebali vjerovati vlastitoj prosudbi, s obzirom na to da nastavlja s prodajom niza homeopatskih proizvoda za koje je FTC proglasio da su neznanstveni i da ih moderna medicina ne podržava. Zabrinut sam da stavljanjem ovih proizvoda na iste police trgovina uz stvarne lijekove, CVS daje kredibilitet homeopatiji.

U početku me tvrtka jednostavno uputila na pravila FDA koja joj dopuštaju prodaju ovih proizvoda, ništa ne nagovještavajući njihovo donošenje odluka o tome zašto ih nude. Nakon nekih povratnih informacija, Michael DeAngeles, CVS-ov viši direktor korporativnih komunikacija rekao mi je da je tvrtka predana uvjeravanju da su proizvodi koje nude „sigurni, da rade kako je predviđeno, da su u skladu s propisima i da zadovoljavaju kupce. U slučaju regulatornog problema u vezi s bilo kojim proizvodom koji prodajemo, poduzimamo odgovarajuće mjere. U procesu smo pregleda politike FTC-a o homeopatskim proizvodima s našim dobavljačima.”

Mislim da je to napredak. Teško je prenaglasiti kršenje uobičajenog tijeka propisa koje Hyland's ovdje čini. FDA je mogla navesti samo četiri tvrtke koje su prkosile zahtjevu za povlačenje od 2013. i sve su bile sastavljene ljekarne, a ne velike tvrtke koje distribuiraju pakirane tablete diljem svijeta. Njihovo ponašanje je simptom oholosti homeopatije kao industrije koja se udebljala na placebo efektu i nastavlja postojati u 2017. uglavnom greškom, zahvaljujući potrošačima koji ne znaju što kupuju, a možda pogrešno vjeruju svojoj lokalnoj ljekarni , do saveznih agencija kojima je trebalo predugo da se uozbilje u vezi s povijesnom prijevarom.

U slučaju Hylanda protiv FDA-e, pokazao sam da plan tvrtke da jednostavno prestane s marketingom tableta za izbijanje zubi nije bio dovoljan: proizvod ostaje na tržištu. Čak i bez ikakvih daljnjih zakona, FDA može zaplijeniti proizvode, naplatiti novčane kazne, zaustaviti poslovanje, pa čak i pokrenuti kazneni progon. Znam naš novi predsjednik želi postati strog prema farmaceutskoj industriji . Ako je drugo dijete ozlijeđeno, ono bi trebalo početi s homeopatijom i uputiti FDA da koristi svaki alat koji ima kako bi nas zaštitio.

AŽURIRANJE : 6. ožujka Groupon je obavijestio kupce koji su kupili proizvod da ga trebaju prestati koristiti i ponudio im povrat novca.